아디포랩스 고주파 온열 암 치료기 ‘리미션1℃’ 중국 의료보험 등재
하이난 ‘러청 특약보험’ 가입자 대상 치료비 80% 보장…치료 접근성 대폭 확대
글로벌 의료기기사와 어깨 나란히…‘임상 긴급 수입 의료기기’ 1번 품목에 명시
【후생신보】 우리나라 의료기기 제조업체 (주)아디포랩스(대표 한성호)가 개발한 고주파 온열 암 치료기 ‘리미션1℃(REMISSION1℃)’가 중국 의료보험에 정식 등재되는 쾌거를 이뤘다. ‘리미션1℃’의 우수한 기술력과 글로벌 경쟁력이 입증됐다.
아디포랩스는 자사의 고주파 온열 암 치료기 ‘리미션1℃’가 중국 하이난 보아오 러청 국제의료관광선행구에서 운영하는 ‘러청 특약보험(乐城特药险)’의 보장 대상 의료기기 목록에 최종 등재됐다고 11일 밝혔다.
이번 보험등재로 중국 현지 암 환자들의 ‘리미션1℃’ 치료에 대한 경제적 부담을 크게 낮추는 등 치료 접근성을 획기적으로 확대할 수 있는 기반이 마련됐다.
이에 앞서 아디포랩스는 2022년 6월 27일 중국 하이난성 약품감독관리국으로부터 리미션1℃의 수입 허가를 받았다.
러청 특약보험은 하이난 보아오 러청 국제의료관광선행구의 특수 의료·의약품 이용을 지원하는 보험상품으로 일정 요건을 충족하는 대상으로 운영된다.
▶ 글로벌 기업 제품과 1번 품목 명시…기술·글로벌 경쟁력 입증
공개된 ‘특정 의약품·의료기기 및 적용 질환 목록(特定药械及适用疾病清单)’ 가운데 ‘임상 긴급 수입 의료기기(临床急需进口器械)’ 항목에는 총 14개 의료기기 및 관련 품목이 등재돼 있으며 ‘리미션1℃’는 해당 목록의 1번 품목으로 이름을 올렸다.
특히 목록에는 세계적인 의료기기 기업인 메드트로닉(Medtronic)의 Symplicity Spyral, Evolut FX System 및 Heli-FX 관련 제품을 비롯해 스위스 Rheon Medical의 녹내장 배액장치, 오스트리아 MED-EL의 골전도 임플란트 등 다양한 글로벌 의료기기가 포함돼 있어 ‘리미션1℃’의 우수한 기술력과 국제적 경쟁력을 입증했다.
‘리미션1℃’는 해당 목록에서 의료용 고주파 온열치료기로 등재됐으며 피부암·유방암·췌장암·방광암·전립선암·신장암·식도암·폐암·자궁경부암 등 다양한 암종의 치료와 말기 암 환자의 통증 및 복수 등 증상 완화를 적용 범위로 명시하고 있다.
▶ 다양한 암종 치료 및 말기 환자 통증·복수 증상 완화에 적용
아디포랩스는 2015년 식품의약품안전처 ‘리미션1℃’ 장비 허가 이후 세계 각국 판매를 위해 전 세계적으로 시장조사를 해왔다.
특히 중국 진출을 위해 중국 시장 및 의료기기 관련 인허가 정책을 조사하는 과정에서 하이난 지역 내에서 시행하고 있는 보아오 러청 국제 의료관광 선행구의 해외 의료기기에 대한 특별 허가 정책을 확인하고 인허가를 적극적으로 추진, 2022년 6월 27일 하이난성 약품감독관리국으로부터 임상 긴급 수요 의료기기 허가를 취득했다. 허가 문서는 ‘하이난성 약품감독관리국의 2022년 제29차(총 제213차) 임상 긴급 수요 의료기기에 대한 승인’이다.
이후 하이난 보아오 러청 선행구에서 관련 의료제품을 대상으로 특약보험 모집 공고를 진행하고 있다는 사실을 확인하고 ‘리미션1℃’가 보험에 등재될 경우, 환자 의료비 부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 하이난 선행구 내 제품의 임상 사용 및 시장 인지도를 높이는 데에도 도움이 될 것으로 판단하고 하이난 특약보험 등재 신청을 적극적으로 추진, 최종적으로 심사를 통과해 특약보험 등재를 완료했다.
또한 하이난 선행구의 특수 정책인 리얼 월드 스터디(RWD 실제 중국 병원에서 실제 환자에게 장비를 사용하면서 축적되는 임상 데이터를 체계적으로 수집·분석해서 ‘실제 임상에서 안전하고 효과적으로 사용되고 있다’는 근거를 만드는 연구. 중국에서는 이를 통해 만들어진 RWE(真实世界证据, Real-World Evidence)를 의료기기 임상평가나 등록 과정에서 활용) 정책을 활용할 수 있다는 점에서도 이번 특약보험 등재는 중요한 의미를 갖는다.
▲ 한성호 대표
▶ 중국 전역 3등급 의료기기 허가 추진 중요 근거 자료 활용 가능
보험 등재를 통해 축적되는 임상 사용 및 치료 효과 관련 실사용 데이터는 향후 중국 전역에서 3등급 의료기기 허가를 추진하는 데 중요한 근거 자료로 활용할 수 있으며 현재 하이난성에 ‘리미션1℃’ 장비 사용 허가가 있고 보험에 등재되어 환자 수요가 많아진다면 아디포랩스의 수익화에도 기여할 것으로 기대된다.
러청 특약보험 가입자 중 가입 전 관련 병력이 없는 신규 질환 환자의 경우, ‘리미션1℃’ 치료 시 보험 기준에 따라 80%의 보상비율이 적용된다.
보험금 청구는 러청 특약보험 공식 위챗 계정 또는 태평양보험 고객센터를 통해 신청할 수 있으며 신청 후 전자 청구자료 제출과 보험사의 심사를 거쳐 보상금액이 확정되며 제출서류에 이상이 없는 경우 관련 절차에 따라 보험금이 지급된다.
▶ 한성호 대표 “중국 환자 치료 접근성 지속 확대 추진”
아디포랩스는 이번 보험 등재를 통해 중국 현지 암 환자의 리미션1℃ 치료 접근성이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.
특히 고주파 온열치료는 일정 기간 반복적으로 치료가 이루어지는 만큼, 보험을 통한 환자의 치료비 부담 완화는 실제 치료 접근성을 높이는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 전망된다.
아디포랩스 한성호 대표는 “이번 러청 특약보험 보장 의료기기 등재를 통해 중국 환자들이 ‘리미션1℃’ 치료를 보다 부담 없이 이용할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 중국 의료기관 및 현지 파트너들과의 협력을 확대해 ‘리미션1℃’의 치료 접근성을 지속적으로 높여 나갈 계획”이라고 밝혔다.
